Brasília
Butantan diz ter enviado à Anvisa nesta sexta documentação completa para autorização de testes da ButanVac
Processo foi concluído um mês após Instituto protocolar pedido de liberação para início de estudo clínico. Diretor do Instituto negou atraso e disse que segue em constante diálogo com a Agência. Dados que estavam pendentes foram remetidos digitalmente pela manhã.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (23) toda a documentação necessária para que os estudos clínicos em humanos da ButanVac, candidata a vacina contra a Covid desenvolvida pelo Instituto, possam ser autorizados pela agência.
“Hoje nós submetemos o protocolo de estudo clínico de fase 1 e 2. É um estudo que tem uma duração prevista máxima de 20 semanas, mas que a partir da 16ª podemos ter resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial”, afirmou o diretor em entrevista coletiva da gestão estadual no início da tarde.
A Anvisa aguardava informações como o número de voluntários participantes, locais de realização dos testes e os resultados esperados com a ButanVac.
A reportagem entrou em contato com a Anvisa e aguarda retorno.
Em 26 de março deste ano, o Butantan divulgou o desenvolvimento do imunizante e enviou à Anvisa o pedido de autorização referentes às fases 1 e 2 de testes da vacina, quando são avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune.
Na época, o Instituto disse que esperava iniciar os estudos com 1,8 mil voluntários ainda em abril, a depender da liberação da agência. Até o momento o imunizante só foi testado em animais na fase pré-clínica.
Entretanto, o chamado “dossiê do produto” remetido há quatro semanas, não contemplava todos os requisitos exigidos pela Anvisa.
Prazos e metodologia
Durante a coletiva, o diretor do Instituto negou atraso e disse que as solicitações feitas pela Anvisa fazem parte do processo de aprimoramento do protocolo.
“Não houve demora. Uma vez aceito pela Anvisa, inicia-se um processo de discussão com a própria Anvisa, com aperfeiçoamentos desse protocolo, até se chegar à essa fase de submissão. Isso também leva em consideração que essa vacina é parte de um consórcio internacional”, afirmou.
Ainda de acordo com Dimas Covas, o modelo de testes é diferente dos demais realizados por outras vacinas. No caso da ButanVac, o objetivo é avaliar quão segura e eficaz ela é no comparativo com as vacinas que já estão em uso.
“Está dentro de um processo que eu acho que é relativamente rápido, tratando-se de um estudo dessa complexidade. É um procedimento novo, não estamos falando de um estudo clínico clássico. É um estudo de comparabilidade, como já existem vacinas que já estão sendo aplicadas, a ideia é comparar a resposta de segurança e de imunogenicidade com as demais, e com isso demonstrar a sua eficiência.”
Segundo Dimas, os testes serão feitos na população adulta acima de 18 anos e vão incluir indivíduos que já foram inclusive vacinados e acometidos pela Covid-19, além de pessoas que ainda não tiveram contato com o vírus.
Autorização para testes em humanos
O Instituto Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações detalhadas sobre os estudos clínicos. A Anvisa exige apresentação de uma proposta de estudo a ser executado, com informações sobre o número de participantes, locais de realização dos testes e os resultados esperados.
A Agência ainda afirma que não pode antecipar previsão de prazos antes do envio dos dados pelo Instituto Butantan. Depois de autorizada, o tempo de execução da pesquisa da vacina dependerá do laboratório e sua capacidade de execução.
ButanVac
O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar e a etapa vai estipular a eficácia. O objetivo é encerrar os testes e ter 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final de 2021.
O imunizante é produzido com matéria-prima nacional, sem necessidade de importação de insumos. Segundo o instituto, a Butanvac faz parte de uma segunda geração de vacinas contra a Covid e leva em conta as variantes, como da P1, que é brasileira. A tecnologia usada é a mesma da vacina contra a gripe.