A fim de acelerar a produção de imunizantes no Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária passará a aceitar estudos clínicos desenvolvidos em voluntários no exterior

(crédito: AFP / Natalia KOLESNIKOVA)

Diante da dificuldade em ampliar a oferta de vacinas contra a covid-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dispensou a necessidade de ensaios clínicos de fase 3 no Brasil para autorizar o uso emergencial de vacinas no país, desde que os estudos tenham sido realizados em outros países. A retirada do pré-requisito pode beneficiar a vacina russa SputnikV, produzida no Brasil pela União Química. A empresa protocolou um pedido para uso emergencial da vacina em 16 de janeiro, mas teve os documentos negados por não atender a todas as exigências regulatórias. Após o anúncio da Anvisa, o Ministério da Saúde informou que negocia a aquisição de 30 milhões de doses prontas, sendo 10 milhões da iniciativa russa e 20 milhões da indiana Covaxin, para entrega até março.

O avanço nas tratativas foi possível por permitir que empresas que têm imunizantes com testes de fase 3 em outro país também possam solicitar esse uso. Neste caso, a Anvisa dispõe de até 30 dias para dar uma resposta, prazo 20 dias maior do que o fornecido para a análise de iniciativas testadas em território nacional.

Por mais que a mudança gere uma expectativa maior em relação à Sputnik V, devido aos recentes anúncios de 91,6% de eficácia, a Anvisa garante que a decisão não foi baseada em nenhum pleito de empresas, do governo ou do Ministério da Saúde. “A atualização desse guia vem junto de estratégias que viemos discutindo para facilitar o acesso [à vacinas] no Brasil”, afirmou a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas. A farmacêutica citou o portfólio de vacinas ofertadas pelo mecanismo Covax Facility, que envolve imunizantes sem estudo clínico no Brasil, como ponto que influenciou na decisão.

“Algumas das vacinas que, lá estão, não têm desenvolvimento clínico no Brasil. Isso foi uma das reflexões que nós fizemos nesse processo. São vacinas sem desenvolvimento clínico no Brasil, entretanto, que seguiram as diretrizes semelhantes às do Brasil”, explicou.

A agência ressalta que a condução clínica em humanos continua sendo necessária. A novidade é que elas não precisam acontecer necessariamente no Brasil, mas preferencialmente. “É preciso ficar claro a importância de ter estudos fase 3 conduzidos em andamento e com resultados minimamente que mostram aquele percentual de eficácia acordado internacionalmente de 50%, porque é por eles que nós conseguimos saber quais são as reações adversas que a vacina pode causar, qual o regime e o intervalo de doses”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Aos laboratórios que desejam entrar com o pedido de uso emergencial mesmo sem os testes em voluntários brasileiros, é necessário agendar uma reunião prévia com a agência e apresentar um briefing, para já promover um alinhamento inicial. Há, ainda, a exigência de requisitos como fornecimento de todos os dados, incluindo os brutos, e não só de compilados (leia quadro ao lado).

Ofertas ao PNI

Até o momento, e aos moldes das regras anteriores para concessão de uso emergencial, somente as vacinas da Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac estão em uso no Brasil. Ambas realizam testes de fase 3 no país desde o ano passado. Apesar da vantagem regulatória, as duas únicas vacinas contra a covid-19 já incorporadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) ainda dependem da importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para poder finalizar as doses e distribuí-las.

Do outro lado, a Sputnik V já teve a tecnologia incorporada pela farmacêutica União Química, que garante produção autônoma com capacidade de oito milhões de doses por mês. O ingrediente farmacêutico ativo (IFA) do imunizante é produzido em Brasília e a fábrica de fracionamento e envase das doses fica em Guarulhos (SP). Para o diretor de Negócios Internacionais da União Química, Rogério Rosso, a produção nacional faz com que o país seja “menos dependente de importações e da disponibilidade de imunizantes por parte dos laboratórios internacionais”.

Negociações

A alteração nas regras do uso emergencial foi interpretada como uma saída, endossada pelo governo federal, para que a Sputnik V ganhe espaço no Brasil, diluindo o protagonismo da CoronaVac que, atualmente, representa 90% da oferta em território brasileiro. O próprio presidente da República, Jair Bolsonaro, tem manifestado interesse na compra. “Se a Anvisa aprovar, a gente vai comprar a Sputnik. Tem um ‘cheque’ meu, assinado em dezembro, de R$ 20 bilhões para comprar esse material”, disse a jornalistas no último sábado.

Integrantes do Ministério da Saúde se reúnem amanhã com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputinik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a compra de doses prontas. “A farmacêutica russa adiantou à pasta que, se houver acordo, entre fevereiro e março poderá entregar um total de 10 milhões de sua vacina, que serão importadas da Rússia. E que a partir de abril passará a produzir mensalmente IFA e 8 milhões de doses no Brasil”, informou a pasta, por meio de nota oficial. Já a companhia indiana indica a oferta de 8 milhões de unidades ainda em fevereiro e outras 12, em março.

Embora os diretores da Anvisa assegurem que a decisão não teve relação com pleito do governo, ou de empresas, a agência vinha sendo pressionada por governadores e parlamentares a liberar o uso emergencial da Sputnik V, que poderá ser beneficiada com a mudança do guia da agência. Ontem mesmo o partido Rede Sustentabilidade pediu ao Supremo Tribunal Federal (STF) que a Anvisa explique a razão pela qual os estudos fase 3 da vacina russa precisavam ser feitos no Brasil.

No mesmo dia em que tornou mais fácil a produção de vacinas no país, o governo federal fechou acordo para adquirir, no primeiro semestre, 10,7 milhões de doses de vacina contra a covid-19 por meio do consórcio internacional Covax Facility. Esse número, no entanto, é inferior às remessas que serão enviadas a outros países emergentes incluídos na negociação multilateral.

Com aproximadamente 212 milhões de habitantes — contingente semelhante ao da população brasileira — o Paquistão irá receber 60% mais doses do que o Brasil. O montante definido pelo Covax é de 17,2 milhões de unidades. No entanto, em relação à gravidade da doença, os números brasileiros são substancialmente mais alarmantes. Enquanto mais de 226 mil brasileiros perderam a vida pela covid-19, no Paquistão, de acordo com levantamento da Universidade Johns Hopkins, 11,8 mil pessoas morreram em decorrência da doença. É quase 20 vezes menos fatalidades do que o Brasil.

Com uma estimativa populacional de 206 milhões de habitantes, a Nigéria receberá 16 milhões de doses. Já Bangladesh, com 164,7 milhões de habitantes, terá acesso, neste primeiro momento, a 12,8 milhões de unidades. Quem também recebe mais quantidade de vacinas é a Indonésia: 13,7 milhões. Mas o país tem população superior ao Brasil, com 273,5 milhões de pessoas. A cota indonésia atende a praticamente a mesma proporção que a brasileira.

O Covax justifica a divisão das doses em questões como vulnerabilidade e gravidade da pandemia. Todos os países receberão, neste primeiro momento, pelo menos o suficiente para atender 3% da população. Ontem, o diretor-adjunto da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), Jarbas Barbosa, disse não ter uma data específica para o fornecimento das doses a nenhum país. De acordo com ele, só é possível enviar os imunizantes quando houver acordo firmado em detalhes com os produtores das vacinas, ou após concluir todas as avaliações necessárias no âmbito da Organização Mundial da Saúde (OMS). “É uma logística bastante complexa”, disse, ao justificar a dificuldade em estabelecer datas com cada país.

Em nota, o Ministério da Saúde informou que deve receber as doses prometidas pelo Covax “nos próximos dias”, também sem data. “No acordo celebrado, a entrega será dividida em duas etapas, sendo a primeira com mínimo de 25% de doses”, pontuou.

O Covax Facility é uma cooperação internacional da OMS, e coordenado pela Aliança Gavi, com o objetivo de fomentar a produção de imunizantes contra a covid-19 e garantir o acesso igualitário à imunização, independentemente do nível de renda do país. O consórcio é formado por 191 países, com a participação do Brasil. (BL, MEC e ST)